一、上半年工作完成情況
(一)以全省食品藥品檢查員隊伍為依托，努力構建一個大中心格局
一是制(修)訂了《XX省藥品GMP檢查員選派制度》、《XX省藥品GMP、GSP檢查員管理程序》等制度11個，明確了檢查員培訓、出勤、考核等要求和規(guī)定，實現(xiàn)了檢查員能上能下的動態(tài)管理機制。
二是利用專項檢查、跟蹤檢查等有利時機，對330余人次檢查員進行藥品GMP、GSP等相關知識培訓，促進了檢查員把握尺度統(tǒng)一、增強了檢查員提升業(yè)務能力和提高服務質(zhì)量，構建了覆蓋各監(jiān)管環(huán)節(jié)的為食品藥品監(jiān)管工作大局服務、為優(yōu)化營商環(huán)境服務的大中心格局。
(二)以審核查驗和風險預警研判為基礎，積極推進兩大平臺建設
一是積極推進審核查驗平臺建設。組織召開質(zhì)量工作小組會議2次，認真開展食品藥品審評認證、化妝品備案審查等管理體系文件修訂，不斷完善了中心ISO9001質(zhì)量體系建設，進一步明確了各科室的職責權限、工作程序以及服務行為規(guī)范，建立起有效的內(nèi)部工作管理機制和工作約束機制。
二是積極推進風險預警平臺建設。充分利用藥品醫(yī)療器械注冊技術審評和食品藥品認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查所積累掌握的大量風險信息，建立了《風險預警信息平臺管理制度》，逐步開展系統(tǒng)性區(qū)域性食品藥品安全風險分析、風險預警和風險管理工作。
(三)以廉政再強化、能力再提升、服務再優(yōu)化為手段，大力實施作風建設三大工程
1.實施廉政再強化工程
一是中心紀委組織全體職工及檢查員代表共40余人參觀了省廉政教育基地，進一步引導全體職工和檢查員牢記黨的宗旨。二是中心召開2次藥品GMP跟蹤檢查動員會、5次藥品GSP專項檢查訓誡會，對330余人次進行檢查前廉政教育，增強了檢查員廉潔從政和依法依規(guī)檢查意識。三是全體職工層級簽訂《廉政、紀律、作風責任狀》44份，形成了層層傳導壓力，一級抓一級的局面。四是全體職工簽訂《不參與“黑中介”承諾書》45份，強化了全體職工的廉政意識。五是中心紀委在“五•一”和端午節(jié)前下發(fā)通知，要求全體職工加強節(jié)日期間廉潔自律，確保形成廉潔過節(jié)氛圍。六是修訂廉政短信內(nèi)容，增強了檢查員服務意識和平等觀念。七是實施廉政回執(zhí)制度，對檢查員進行廉政監(jiān)督，進一步遏制現(xiàn)場檢查違法違紀現(xiàn)象發(fā)生。
2.實施能力再提升工程
一是每周開展黨務學習，重點學習黨的思想理論和《監(jiān)察法》等，進一步提升全體職工的政治理論水平。二是中心組織職工參加了5期國家中心組織的“專家講壇”培訓學習，共對160余人次進行了業(yè)務培訓。三是中心開展了9期“職工大講堂”學習活動，280余人次接受了食品藥品法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的培訓。
3.實施服務再優(yōu)化工程
一是建立中心微信公眾平臺。中心充分利用微信公眾號與QQ賬號互通、與中心網(wǎng)站互聯(lián)的有利優(yōu)勢，實現(xiàn)與食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的文字、圖片、語音的全方位溝通、互動。二是實現(xiàn)中心網(wǎng)站與業(yè)務進度查詢系統(tǒng)互聯(lián)互通。通過完成網(wǎng)站與業(yè)務進度查詢系統(tǒng)對接，服務相對人足不出戶便知本公司申請業(yè)務進展情況。三是增加中心網(wǎng)站功能設置。通過增加“下載中心”和“業(yè)務進度查詢”等功能模塊，中心網(wǎng)站方便行政相對人下載有關食品藥品技術審評和認證檢查的技術資料，第一時間知曉中心業(yè)務流程、申請業(yè)務進展等。四是開展?jié)M意度問卷調(diào)查。中心通過匯總統(tǒng)計和總結評估40余份調(diào)研問卷，及時解決了食品藥品審核查驗過程中不利于優(yōu)化營商環(huán)境的制約因素。五是設立行政相對人意見箱。通過在業(yè)務咨詢室醒目位置設置意見箱，中心為行政相對人創(chuàng)建了一個平等的信息平臺，增加了中心領導獲得基層信息的渠道，起到了震懾全體職工、增強全體職工危機感緊迫感的作用。六是開展征集“金點子”活動。通過分析匯總有關創(chuàng)新審評認證機制、提升審核查驗能力、優(yōu)化營商環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展新需要等方面的55條“金點子”，中心已逐步將“金點子”運用到各項工作中，為優(yōu)化營商環(huán)境加油助力。
(四)以產(chǎn)品注冊、認證許可、事后監(jiān)管和風險預警為抓手，著力把好四大風險關口
一是把好產(chǎn)品注冊關。中心對10個藥品的補充申請資料和3個藥品技術轉讓資料進行技術審評，對242個藥品再注冊資料進行技術審評，對155個醫(yī)療機構制劑注冊資料進行技術審評;對19個藥品和醫(yī)療機構制劑品種進行注冊現(xiàn)場核查;對2048個國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料進行網(wǎng)上審核，對3400個已備案產(chǎn)品進行自查和質(zhì)量互查。
二是把好藥品認證許可關。中心對20家藥品GMP認證申請材料進行技術審評，對18家藥品生產(chǎn)企業(yè)和9家藥品經(jīng)營企業(yè)實施了認證現(xiàn)場檢查，選派檢查員91人次。
三是把好事中事后監(jiān)督關。組織藥品GMP跟蹤檢查啟動會2次，檢查企業(yè)10家次;專項檢查無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)25家;飛行檢查企業(yè)13家;選派檢查員147人次。組織藥品GSP專項檢查5次，檢查企業(yè) 96家，選派檢查員312人次。
四是把好風險預警關。中心緊緊圍繞防范風險開展信息收集、分析、評估、反饋和排除隱患等各項工作，形成了包括《2020年第一季度藥品GMP檢查工作風險預警分析報告》、《2020年上半年國家及主要省份藥品領域輿情信息報告——跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查信息》等在內(nèi)的分析報告3個，及時對食品藥品風險預警信息進行了趨勢分析、風險評估、風險預警和風險防控，為全省食品藥品監(jiān)管工作及相關企業(yè)質(zhì)量安全管理提供了決策參考依據(jù)和信息支持。
(五)以黨建為統(tǒng)領，切實保障各項工作的政治方向
1.規(guī)范組織生活
一是完成新一屆黨委書記換屆選舉，實現(xiàn)了黨委工作不間斷。二是中心黨委先后組織召開了2次黨委委員會，制定了《2020年黨建工作總結》和《2020年紀委工作總結》，確定了6方面23項黨建重點工作任務，6方面19項紀委重點工作任務。三是制定了《黨建全面提升工程2020年實施方案》，確定了23項黨建提升內(nèi)容，推動了黨建工作行有方向、做有目標。四是制定了《民主生活會查擺問題整改方案》，明晰了今后努力方向，明確了整改思路和措施。五是制定了《深化作風整頓優(yōu)化營商環(huán)境實施方案》，突出問題導向，重點解決失責失信、不依法行政，弄權勒卡，流程不優(yōu)，形式主義、官僚主義新表現(xiàn)，不細不實、能力不足等方面問題，并從5個方面分析了可能存在的作風問題。
2.拓展支部建設
一是嚴格落實“三會一課”制度，組織各支部開展黨務學習和支部活動16次。二是完成1名預備黨員轉正和培養(yǎng)1名入黨積極分子，不斷擴充黨組織力量。三是組織中心領導班子分別在分管范圍內(nèi)講黨課、各支部書記在所在支部講黨課7次，累計聽課人數(shù)70余人次。
3.深化思想引領
一是組織全體職工開展“黨在我心中 永遠跟黨走”迎七•一徒步大賽主題黨日活動，并在徒步過程中舉行了預備黨員轉正暨老黨員不忘初心入黨宣誓儀式，舉辦了豐富多彩的趣味活動，開展了十九大精神知識測試。二是組織中心組集中學習和專題學習6次，進一步加深了領導班子成員對習近平新時代中國特色社會主義思想、十九大報告和國務院第一次廉政會議精神等的理解。三是組織全體職工撰寫省參觀廉政教育基地心得體會30余篇，使全體同志思想受到了觸動、靈魂得到了洗禮。四是召開領導班子民主生活會1次，收到各類意見建議180份，領導班子和班子成員共查擺問題10余條，為全體職工樹立了廣泛發(fā)揚民主、注重群眾監(jiān)督的良好形象。五是領導班子普遍開展談心談話，累計談話50余人次，達到了交流思想、解決問題、促進團結的目的。六是組織70余人次觀看第十三屆全國人大一次會議開幕會和《厲害了 我的國》，促進了全體同志引以為榮、拼搏奮進、務實創(chuàng)新的工作熱情。
4.完善規(guī)章制度
共制訂包括《職工學習日制度》在內(nèi)的規(guī)章制度6個，修訂《XX省藥品GMP檢查員選派制度》等制度11個，樹立了職工依法依規(guī)辦事意識，加強了對全體職工日常行為規(guī)范的監(jiān)督，為每位能力發(fā)揮創(chuàng)造了公平平臺。
5.樹立育人文化
一是開辟黨員活動室和職工活動室，打造黨員活動和職工活動新陣地。二是建立黨建書架和業(yè)務書架，豐富職工政治理論知識和提高專業(yè)能力。三是創(chuàng)建黨建文化墻，提升干部職工黨性修養(yǎng)。四是出版了中心職工自已的報紙--《篤行》，營造了中心積極向上的文化氛圍，展現(xiàn)了全體職工的風采風貌。五是撰寫各類新聞稿件48篇，出版黨委工作簡報12份、工作簡報36份，起到了向上匯報工作、向下傳達信息的作用。
二、工作中存在的問題
(一)人員整體素質(zhì)不適應當前形勢發(fā)展需要
食品藥品審評認證是集專業(yè)知識、法律法規(guī)知識、產(chǎn)業(yè)政策于一體的工作，隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品檢查形式逐漸變?yōu)槎嘣?，現(xiàn)有人員的綜合素質(zhì)、業(yè)務能力不能完全適應行業(yè)發(fā)展需要。
(二)專職檢查員隊伍建設較為落后
目前，飛行檢查、有因核查等一系列基于數(shù)據(jù)可靠性的深入檢查，已成為了當前檢查的主流業(yè)務，現(xiàn)有檢查員隊伍的組成不能滿足食品藥品審核查驗需要，迫切需要建立專職檢查員隊伍解決檢查員選派難的困境。
三、2020年下半年工作計劃
(一)努力實現(xiàn)黨建工程新提升
一是在加強政治建設上實現(xiàn)新提升，二是在加強黨組織建設上實現(xiàn)新提升，三是在加強和改進機關作風上實現(xiàn)新提升，四是在嚴肅紀律推進監(jiān)督執(zhí)紀上實現(xiàn)新提升，五是在嚴肅黨內(nèi)政治生活上實現(xiàn)新提升。
(二)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系建設
在ISO9001質(zhì)量管理體系框架內(nèi)，對全體人員進行管理體系知識培訓;對各科室進行質(zhì)量管理體系內(nèi)審;積極準備迎接質(zhì)量管理體系認證，不斷提高服務質(zhì)量、提高管理水平和工作效率。進一步完善“兩隨機、一公開”軟件系統(tǒng)，確保選派程序規(guī)范、選派結果公平透明。
(三)強化藥品檢查員管理與考核
一是按照中心檢查員管理制度，加強檢查員考核，對檢查員實行動態(tài)管理。二是加強檢查員廉政教育，提高檢查員廉潔意識，保證現(xiàn)場檢查公平公正。三是適時選派檢查員赴藥品GMP實訓基地開展實踐培訓，加強檢查員能力測試，提高風險研判能力。
(四)以“四個最嚴”要求把好四個大關口
一是通過建立技術審評專家?guī)?、召開專家審評會的方式，強化藥品技術審評，嚴把食品藥品注冊審評關。二是在保證標準不降低、程序不縮減的前提下，依據(jù)認證管理辦法要求，繼續(xù)開展藥品GMP和GSP認證檢查，嚴把藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可關。三是按照省局部署，加大跟蹤檢查和專項檢查力度，嚴把事中事后監(jiān)督關。四是以各項檢查積累的數(shù)據(jù)為依托，建立和完善風險預警長效機制，以期為企業(yè)排查風險提供依據(jù)，為監(jiān)管部門有的放矢開展日常監(jiān)管提供決策，嚴把風險預警關。
(五)逐步完善審核查驗法律法規(guī)匯編
總結匯編工作經(jīng)驗，編制中心審核查驗工作涉及到的法律法規(guī)，使其成為中心開展業(yè)務職能的工具書。