食藥監(jiān)局上半年工作總結下半年工作計劃
各處室認真學習領會全省食品藥品監(jiān)管政策法規(guī)與科技標準工作會議精神，緊密結合直屬分局工作實際抓好貫徹落實：
要始終堅持依法行政，進一步規(guī)范審評審批工作程序，加強對重要事項的法制審核把關，確保省局授權事項依法行使、合法合規(guī);
要強化科技標準支撐，搞好“聯(lián)合疫苗”“兩票制”等重點課題研究，創(chuàng)造條件積極申報科研項目，著力抓好藥品行政許可電子化審批、藥品研究動態(tài)備案管理系統(tǒng)等信息化項目，加快推進政務服務“一張網(wǎng)”建設。
會議指出，今年以來，各處室認真貫徹落實省局和醫(yī)藥高新區(qū)黨工委、管委會部署要求，按照年初確定的目標任務，積極進取、扎實工作，加大對重點項目重點企業(yè)重點品種的跟蹤服務力度，注冊申報、生產(chǎn)經(jīng)營許可、咨詢服務、業(yè)務培訓、信息宣傳等各項工作取得新進展新成效。上半年，醫(yī)藥園區(qū)新獲藥品生產(chǎn)許可證3張，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證6張，食品生產(chǎn)許可證(保健食品類)2張，化妝品生產(chǎn)許可證1張;新獲藥品GMP證書2張，GSP證書3張;新獲藥品注冊證2張，醫(yī)療器械注冊證15張;新獲藥物臨床試驗批件2件。同時，直屬分局充分發(fā)揮職能優(yōu)勢和服務功能，派員參加園區(qū)各類招商項目洽談91次，接受企業(yè)咨詢服務300余次。
直屬分局在促進中國醫(yī)藥城持續(xù)快速健康發(fā)展、探索創(chuàng)新監(jiān)管制度機制方面肩負著重要職能。要堅持分局成立以來逐步積累形成的、實踐證明行之有效的好經(jīng)驗好做法，進一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善制度機制，狠抓工作落實，助力園區(qū)持續(xù)提升創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)業(yè)化進程，更好地發(fā)揮好藥品醫(yī)療器械審評審批制度等相關改革試驗田的作用。下半年，要按照年初確定的目標任務，結合省局最新部署要求，重點抓好以下工作：
一是深入落實“放管服”改革要求，結合承接省局新授權事項，加強制度設計，進一步優(yōu)化審評審批流程，健全廉政風險防控機制，持續(xù)提升許可服務效能，確保行政權力行使依法依規(guī)、廉潔高效。
二是通過多種方式加大行政指導力度，指導和幫助企業(yè)提高注冊申報質(zhì)量，完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，推動品種創(chuàng)新、企業(yè)做強、產(chǎn)業(yè)集聚。
三是大力推進智慧監(jiān)管，對已有行政審批信息化系統(tǒng)進行拓面推廣和提檔升級，并爭取省局開發(fā)的醫(yī)療器械審批系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)等在分局先行試點運行，進一步提高行政效率，方便企業(yè)申報和查詢。
四是提高研究、把握和運用政策能力，加大力度推進藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等重點工作，以國家和省相關重大監(jiān)管政策舉措的落地見效，進一步擴大中國醫(yī)藥城的影響力和品牌效應。
五是切實增強工作的前瞻性和計劃性，每月提前排出下一個月重點工作任務，并加大統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督查督辦力度，確保各項工作有序推進、取得實效。