產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品能夠滿足消費(fèi)者的需求和期望，達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過搭建高品質(zhì)產(chǎn)品線預(yù)示著企業(yè)未來將致力于研發(fā)與技術(shù)革新方面的投資與創(chuàng)新。下面是小編整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，希望大家喜歡。
1、依法規(guī)范經(jīng)營行為，積極維護(hù)消費(fèi)者的九項(xiàng)權(quán)利，落實(shí)經(jīng)營者的十項(xiàng)義務(wù)，化妝產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。在經(jīng)營活動(dòng)中，積極宣傳貫徹《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等一系列法律法規(guī)，制定完善的經(jīng)營服務(wù)規(guī)章制度，教育全體員工提高素質(zhì)，增加守法經(jīng)營的意識，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，規(guī)范自己的經(jīng)營行為。
2、堅(jiān)持成為生產(chǎn)和銷售優(yōu)質(zhì)名牌商品、童叟無欺、群眾滿意的企業(yè)。不生產(chǎn)和銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不搞虛假宣傳演示，旗幟鮮明地維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
3、做好售后服務(wù)。對因商品與服務(wù)質(zhì)量問題引起消費(fèi)糾紛的，要依法積極和解，妥善解決投訴，解決率要達(dá)到100%。
4、主動(dòng)配合各種新聞媒介，并充分利用企業(yè)的宣傳設(shè)施，向社會(huì)廣泛宣傳。通過舉辦消費(fèi)者教育等多種形式，向消費(fèi)者提供各種咨詢服務(wù)，帶動(dòng)當(dāng)?shù)氐奈拿飨M(fèi)。
5、廣泛收集和聽取消費(fèi)者的.意見，改進(jìn)工作。
（總部規(guī)定價(jià)格全國不打折扣）
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根據(jù)機(jī)械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機(jī)械處276號《關(guān)于加強(qiáng)機(jī)械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運(yùn)行，切實(shí)履行“為用戶服務(wù)，對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時(shí)交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時(shí)派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合
同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實(shí)行終身保修服務(wù)。
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20__年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20__年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20__〕833號）同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM?？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時(shí)。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無菌盤的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
質(zhì)量保證期從購買日起，期三年(以購貨發(fā)票日期準(zhǔn))。
質(zhì)量保證書自戶填妥戶注冊卡并郵發(fā)公司，視有效。
質(zhì)量保證期，儀器常使時(shí)發(fā)生故障，憑產(chǎn)品保修卡由公司責(zé)提供免費(fèi)維修服務(wù)，但因水災(zāi)、火災(zāi)、地震或其災(zāi)害而致?lián)p壞，不此保修范圍。
質(zhì)量保證期間，如有列，公司視收材料費(fèi)維修費(fèi)。
未出示產(chǎn)品保修卡或產(chǎn)品保修卡容不符;
未依據(jù)戶手冊所指示工作程序環(huán)境使所致?lián)p壞;
擅自拆卸、擴(kuò)充、改裝所致?lián)p壞;
非公司技術(shù)人員維修所致?lián)p壞。
本質(zhì)量保證書僅適于國陸地區(qū)。
注意事項(xiàng)
確使妥善保養(yǎng)，有助于延長儀器使壽命，嚴(yán)格按照本手冊使。
工作環(huán)境電源不穩(wěn)定時(shí)，安裝穩(wěn)壓器,供電電源應(yīng)靠接地。
儀器及環(huán)境應(yīng)時(shí)常保持清潔干燥。
如果儀器發(fā)生不常，及時(shí)經(jīng)銷商或公司聯(lián)系。
____X有限公司自成立以來，一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場競爭的核心，正是這個(gè)成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識，使雙寶公司以成為中國電測、監(jiān)控行業(yè)的知名企業(yè)。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)規(guī)程，并對檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，杜絕三無產(chǎn)品，選用國內(nèi)外名牌廠家的產(chǎn)品，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與供方建立良好的供求關(guān)系。
雙寶公司建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，質(zhì)量管理的新知識、新信息，樹立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)焊點(diǎn)、一根電線，大到一臺整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，作好產(chǎn)品7天老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
公司產(chǎn)品每年都經(jīng)過河南省技術(shù)檢測所檢測，各項(xiàng)性能指標(biāo)全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
尊敬的用戶：
感謝您購買我廠生產(chǎn)的打印耗材，您的一個(gè)小小的配合都意味著我們向一個(gè)更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步。在此，辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好，打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的效果，不會(huì)出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機(jī)中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機(jī)的作用，因此，使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣，對打印機(jī)沒有任何影響，所以不存在損壞打印機(jī)這一說法，如果是因?yàn)槭褂帽緩S的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機(jī)損壞，本廠照價(jià)賠償。
4、貴公司打印機(jī)只要使用了我廠產(chǎn)品，就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護(hù)，這樣可以減緩打印機(jī)中易損件的老化，延長打印機(jī)的使用壽命。
5、保用期到碳粉用完為止，碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)（存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等）保用期自動(dòng)失效，在經(jīng)廠證實(shí)后，視具體情況收取維修費(fèi)用。
6、本廠承諾每一個(gè)環(huán)保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修，如有任何質(zhì)量問題，客戶都可要求本經(jīng)營部對其進(jìn)行免費(fèi)維修、更換或退貨。
承諾人：__
20__年__月__日