質(zhì)量保證書是一份正式的文件，它證明了生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)符合相關(guān)的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)。以下是小編整理的醫(yī)療器械質(zhì)量保證書，歡迎大家借鑒與參考!
為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保器械質(zhì)量，保障雙方的共同利益，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽訂以下質(zhì)量保證協(xié)議：
一、甲、乙雙方必須是證照齊全的合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即具有藥品器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證等必須的證照。甲方必須提供器械購(gòu)銷人員的法人委托書及委托時(shí)限、身份證復(fù)印件，以便乙方備案。
二、供貨方保證經(jīng)營(yíng)的器械質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的器械標(biāo)準(zhǔn)(is013485)。貨品內(nèi)、外包裝及說(shuō)明書必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，包裝牢固，符合儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸要求，而乙方的儲(chǔ)運(yùn)條件應(yīng)符合醫(yī)療器械所要求的條件，貨品交付后如因儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)造成經(jīng)濟(jì)損失由乙方負(fù)責(zé)。
四、乙方收到甲方發(fā)運(yùn)的貨品，應(yīng)及時(shí)驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)貨品缺少、破損等情況應(yīng)及時(shí)通知甲方處理。
五、乙方在經(jīng)營(yíng)或使用甲方提供的醫(yī)療器械中若發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。
六、上述各條款未盡事宜，由雙方協(xié)商一致約定。
七、本協(xié)議經(jīng)甲、乙雙方確認(rèn)蓋章后生效。
八、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。
九、本協(xié)議有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。
甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：
日期：
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長(zhǎng)期有效。
__-__-__醫(yī)用設(shè)備有限公司
__-__年__月__日
我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
一、保修維修：對(duì)于本公司出售的________器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長(zhǎng))。
____________醫(yī)療器械有限公司
為維護(hù)病人的'權(quán)益和醫(yī)院的集體利益，履行醫(yī)療工作者的光榮職責(zé)和神圣使命，維護(hù)醫(yī)學(xué)圣潔和尊嚴(yán)。本科室積極響應(yīng)醫(yī)院的號(hào)召和醫(yī)院對(duì)社會(huì)的公開(kāi)承諾，堅(jiān)決拒絕和懲治收受回扣、"紅包"、開(kāi)單提成、亂收費(fèi)等不正之風(fēng)，做到有諾必踐，違諾必糾，堅(jiān)決履行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和糾風(fēng)工作職責(zé)，自覺(jué)接受病人、群眾、新聞媒體和社會(huì)的監(jiān)督，接受上級(jí)評(píng)議和考核，我科室謹(jǐn)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子和全體職工作出鄭重承諾：
1、拒絕收受患者及其家屬的"紅包"和其他饋贈(zèng)。科室人員對(duì)患者饋贈(zèng)的錢物當(dāng)時(shí)難以謝絕的，必須于24小時(shí)內(nèi)上交醫(yī)院指定部門，由指定部門及時(shí)退還患者。難以退還的，由醫(yī)院統(tǒng)一處理。無(wú)正當(dāng)理由逾期不報(bào)告、不上交的，視同收受"紅包"處理。
2、拒絕利用職務(wù)之便，接受醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、藥品、試劑等生產(chǎn)、銷售企業(yè)或個(gè)人以各種上名義的回扣、提成或其他不正當(dāng)利益。發(fā)現(xiàn)企業(yè)或推銷人員有上述行為的立即通報(bào)有關(guān)部門。
3、拒絕通過(guò)介紹病人到其他單位檢查、治療或購(gòu)買藥品、醫(yī)療器械等收取回扣和提成。
4、拒絕對(duì)藥品、儀器檢查、化驗(yàn)報(bào)告及其他特殊檢查等實(shí)行"開(kāi)單提成"辦法，或與科室、個(gè)人收入掛鉤，或私自利用醫(yī)院檢查儀器、工具、試劑，收受"紅包"。
5、拒絕在國(guó)家規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目之外，巧立名目亂收費(fèi)和自定標(biāo)準(zhǔn)亂漲價(jià)。
6、拒絕在科室內(nèi)設(shè)立"小金庫(kù)"，醫(yī)院內(nèi)部一切財(cái)務(wù)收支由單位財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁科室承包的收入分成。
7、拒絕科室人員在工作日擅離職守，私自從事收費(fèi)性診療和技術(shù)活動(dòng)，牟取個(gè)人利益。
8、拒絕科室人員故意刁難病人、推諉病人，增加病人心理負(fù)擔(dān)。
9、加強(qiáng)科室管理，完善各項(xiàng)制度和監(jiān)管措施，使科室內(nèi)部拒收回扣"紅包"、抵制回扣"紅包"、遠(yuǎn)離回扣"紅包"蔚然成風(fēng)。
10、本科室若有收受回扣"紅包"、開(kāi)單提成、亂收費(fèi)等違法違規(guī)行為，科主任和有關(guān)責(zé)任人愿意承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
單位領(lǐng)導(dǎo)簽名：
科室負(fù)責(zé)人簽名：
(蓋章)
(蓋章)
年月日
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：
本企業(yè)在取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書，確保在全國(guó)任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將四川省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。
五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責(zé)任均由本企業(yè)承擔(dān)。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責(zé)任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受四川省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。
法人代表簽字(或蓋章)
企業(yè)公章
年月日
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：
一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。
二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假?gòu)V告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的`監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
二〇一〇年 月 日
注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。
我__-__-x醫(yī)療設(shè)備有限公司一經(jīng)中標(biāo)，對(duì)所投標(biāo)產(chǎn)品做如下承諾。
一、售后服務(wù)方案
1、我方對(duì)合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗(yàn)收?qǐng)?bào)告簽署之日起 24個(gè)月。
2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由__-__本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(__-__-x-x醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費(fèi)為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。
3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時(shí)，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后， 1小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)，如甲方有要求或必要時(shí)，乙方應(yīng)在接到甲方通知后，派員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時(shí)內(nèi)沒(méi)有響應(yīng)或在規(guī)定時(shí)間拒絕或沒(méi)有派員到達(dá)貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問(wèn)題設(shè)備，貴方有權(quán)委托第三人對(duì)合同繼續(xù)進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。
5、設(shè)備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的維修服務(wù)，貴方應(yīng)按我方提供的優(yōu)惠價(jià)格向我方支付相關(guān)費(fèi)用，我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的價(jià)格向貴方提供備品條件。
二、質(zhì)保承諾
1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過(guò)的產(chǎn)品，并完全符合投標(biāo)文件中的各項(xiàng)要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號(hào)和性能完全滿足。如由于設(shè)計(jì)、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負(fù)全責(zé)，費(fèi)用由我方負(fù)擔(dān)。
產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年
2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我方將在1小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)。
3、我方中標(biāo)后，保證在10個(gè)工作日內(nèi)到貨。
投標(biāo)人名稱：__-__-x-x醫(yī)療設(shè)備有限公司
投標(biāo)人授權(quán)代表簽字蓋章：